Управління демографічними ризиками при проведенні клінічних досліджень

Анотація

У статті розглянуто поняття демографічних ризиків, їхні джерела, регуляторні та етичні вимоги, методологічні і операційні підходи до їхнього виявлення й мінімізації, а також механізми моніторингу та управління під час фази планування, виконання й аналізу дослідження.
Мета дослідження: визначити ключові демографічні ризики при проведенні клінічних досліджень та обґрунтувати стратегії їхнього управління з урахуванням міжнародних стандартів і українського контексту.
Матеріали та методи. Використано систематизований огляд наукової літератури, міжнародних регуляторних документів (світові стандарти «Належної клінічної практики» (ICH), рекомендації Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (FDA), Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), Ради міжнародних організацій із медичних наук (CIOMS), Всесвітньої медичної асоціації (WMA)) та національних нормативних актів України, виданих у 2019–2025 рр. Проведено порівняльний аналіз підходів до управління демографічними ризиками, узагальнено результати систематичних оглядів і метааналізів, а також методологічних рекомендацій із підгрупових аналізів, дизайну протоколів, утримання учасників і роботи з пропущеними даними.
Результати. Виявлено, що найпоширенішими джерелами демографічних ризиків є: обмеження критеріїв включення, недооцінка стратегії набору вразливих груп, нерівномірність відсіву та недосконалість підгрупових аналізів. Ключові методи їхньої мінімізації включають: застосування стратифікації та адаптивних дизайнів, визначення цільових показників репрезентативності в протоколі, комплексні стратегії набору й утримання учасників, використання сучасних методів обробки пропущених даних, ризик-орієнтований моніторинг із демографічними індикаторами. В українських умовах, з огляду на воєнний стан, додатково актуальними є оперативні зміни в протоколах і гнучкі механізми збереження безпеки та континуїтету досліджень.
Висновки. Управління демографічними ризиками має бути інтегрованим компонентом усіх фаз клінічних досліджень, що передбачає мультидисциплінарний підхід і баланс між науковою валідністю, етикою та доступністю для учасників.